전 바이든 의약품 '美생산 강화' 행정명령에... 국내1호 美바이오 기업 소마젠이 좋아보이네요... 그 정성적(모양) 차트 해석상 급등 패턴이 잘 나오는 모양이고요^^ 강력추천요

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 그 신자유주의이후 구조적인 문제인 쌍둥이 무역적자의 근본적인 해결에 혈안이 돼있네요^^ 금융/서비스만으로 전세계를 지배하겠다는 것을 포기하겠다는건데, 암튼 지켜보죠~~~

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 한미약품, 포지오티닙 美 진출 먹구름 소식에 '급락'

 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 냈다는 소식에 한미약품 주가가 급락세다.

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 21일 오후 1시16분 한미약품은 전 거래일 대비 4만1500원(14.82%) 내린 23만8500에 거래되고 있다.

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 FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 '브리핑 문서'를 20일(현지시각) 발표했다. ODAC은 브리핑 문서에서 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견을 제시했다.

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 ODAC은 "만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것"이라며 "FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다"고 말했다.

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 한미약품 측은

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 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 강조했다.

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 FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.

 바이오업체 수난... 신약 임상 잇단 '중단·실패'

 자금 부족에 유효성 입증 난항 등 '복합적 어려움' 직면... SK바사도 포기...

 올 하반기 들어 국내 바이오업체들의 신약 개발이 실패하거나 자진 중단하는 사례가 잇따르는 모습이다. 임상시험 중단 이유는 유효성 입증 실패가 주된 이유지만, 일부 업체는 자금 부족 등을 호소하고 있다.

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 19일 업계에 따르면 박셀바이오·파멥신·SK바이오사이언스, 압타바이오 등이 금년 하반기에 진행 중인 신약 임상시험 중단을 선언했다. 박셀바이오는 후재발성·불응성 다발골수종 치료제 'Vax-DC/MM' 임상 2상 연구를 조기 종료하기로 했다.

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 회사 측은 임상에서 높은 면역반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다. 하지만 다른 경쟁 바이오 업체들이 더 우수한 연구결과를 내놓으며 발매 허가를 얻고 있어 사업성이 떨어지는 점을 임상 중단 이유로 꼽았다.

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 임상 중단 이유가 유효성 입증 실패라는 것을 이유로 내세우지는 않았지만 사실상 개발 중인 제품을 시장에 내놔도 경쟁력이 없었을 것이라는 게 업계의 해석이다.

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 파멥신은 재발성교모세포종 신약 'TTAC-0001(올린베시맙)'의 호주 및 미국 임상 2상을 조기 종료했다. 회사 측은 "임상 중단은 유효성과는 별개로 코로나19 상황 장기화와 함께 그로 인한 자금 부담이 원인"이라고 밝혔다.

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 파멥신은 "코로나19 대유행으로 임상 일정이 지연되고 비용이 증가하면서 상당한 추가 자금 투입이 필요한 상황"이라며 "투입 자원 대비 이익, 회사의 효율적인 자원 배분 등을 감안해 조기 임상 종료를 결정했다"고 설명했다.

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 SK바이오사이언스는 3가 로타 바이러스 백신으로 개발 중인 'P2-VP8' 임상 3상을 조기 중단하기로 했다.

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 SK바이오사이언스는 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 P2-VP8의 중증 로타 바이러스 위장관염 예방 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상을 진행해 오고 있었다.

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 임상 중단 이유는 유효성 부족이었다.

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 SK바이오사이언스는 "임상 3상의 1단계 중간평가 결과 대조백신 대비 효능 측면 우위성 확보가 어려울 수 있다고 판단했다"며 "이에 대규모 임상을 그대로 진행하기 어렵다고 판단했고 임상 3상 2단계를 중단키로 결정했다"고 전했다.

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 임상 종료 후 유효성 도출 결과 '반신반의'

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 임상 중단을 선언한 것은 아니지만, 임상 종료 후 유효성에 대해 업계의 의구심을 받는 곳도 있다. 압타바이오는 당뇨병증 신증치료제 'APX-115'의 임상 2상 결과를 내놨으나, 임상에서 가장 중요하다고 여겨지는 1차 평가지표 달성에 실패했다.

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 신장질환을 평가하는 주요 바이오마커가 위약군에선 약 3% 미만 감소했는데 APX-115 투여군에선 20% 이상 감소한 것을 확인했으나, 통계적으로는 유의하지 않았다.

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 다만 압타바이오는 전체 환자군 중 중증환자에 대한 분석에서는 유효성과 함께 통계적으로도 유의미한 결과가 도출됐다고 밝혀 개발을 계속 이어갈 예정인 것으로 알려졌다.

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 임상 마쳤으나 허가 단계에서 고배를 마신 바이오 업체도 있다.

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 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 품목허가를 자진 철회했다. 프레스티지바이오파마는 앞서 지난 5월 EMA의 약물사용자문위원회로부터 'HD201' 품목허가에 대한 '부정적 의견'에

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 불복해 즉각 재심사를 추진한 바 있다.

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 하지만 심사 결과 도출이 임박했을 시점에 프레스티지바이오파마는 품목허가 자진 철회로 입장을 선회했다. 프레스티지바이오파마 측은 자료 보완을 통해 다시 판매 승인을 신청하겠다는 계획이지만 당장의 허가는 물건너가게 됐다.

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 이와 관련, 제약업계 한 관계자는 "바이오업체의 경우 자금 여력이 충분하지 않은 곳이 많아 1~2개 품목에 사활을 걸고 있다"며 "한번의 신약 임상 실패가 회사 명운을 좌우하기도 하는 만큼 업체에는 큰 부담이 될 것"이라고 말했다.

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 한편, 최근 몇년 간 바이오업체가 개발 중인 신약을 통한 기술특례상장은 봇물을 이뤘다. 이들 업체 중 성과를 나타내는 곳은 소수에 불과해 바이오업체에 대한 투자자들의 평가도 이를 반영하듯 박해지고 있다.

 ◇ Why 바이오는 = ‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.

 대화제약 본사 전경

  소마젠의 인유두종바이러스(HPV) 가정용 검사 서비스 '킨브이 시리즈'

 현대바이오 홈피이지 캡처

 지난 14일 이재중 박셀바이오 대표가 온라인간담회를 통해 박셀바이오의 사업 계획을 발표하고 있다.

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 그 신자유주의이후 구조적인 문제인 쌍둥이 무역적자의 근본적인 해결에 혈안이 돼있네요^^ 금융/서비스만으로 전세계를 지배하겠다는 것을 포기하겠다는건데, 암튼 지켜보죠~~~

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 아래는 주간장 개장후 주요 5개 SNS에 올린 코멘트들입니다...

 "잘나가던 전장부품 전문가 한방먹네요~~~^^ 장기대박계획(LMOI) 1억9200만원으로 추계운용 시작한 수석제자 회색늑대 주계좌 에스티큐브, 네이처셀을 7:3의 비율로 변동없이 홀딩중~~~^^ 19억2000만원으로 추계운용 시작한 차석제자 아이오닉 부계좌 에코프로, 금양을 다 빼고 해성디에스, 서진시스템을 넣고 7:3의 비율로 전격 교체매매후 보유중~~~ 전장부품 손절후 중소형IT기술주로 이동이네요~~~^^ GPMC 여의도 트레이딩센터 주간장 개장후 오전장 운용상황입니다..."

 "전격 교체매매~~~^^ 임인년 하계이후 직접 개입형 과외서비스 참여신청 예비지인 1명포함 주요 지인들 51명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 64명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척들) 에스엠, 디어유도 다 빼고 그 자리에 에이텍티엔, 한국정보통신을 넣고 5:5의 비율로 전격 교체매매 투자권고중~~~^^ 이곳은 아내와 추계에 들어오신 예비지인 1명등 2명만 빼고 사시든가 마시든가 전 관여하지 않습니다... 장마감후 매매법상의 문제만 과외지도중~~~ 예비기간 3개월만 무조건 따라와야하고 안하시면 직접 개입형 과외 서비스 해지 사항이고요~~~^^ 잔여 9개월은 독자판단이 가능하고 전 매매시점만 보내는 구조~~~^^ 참조하시고요^^"

 [Why 바이오]파이프라인 성과에 희비 엇갈린 바이오株..대화제약 54%↑·제넨바이오 17%↓

 미국 소비자물가지수(CPI) 여파로 지난주(9월 13~16일) 국내 증시가 전반적인 약세를 보인 가운데, 제약·바이오 주가는 파이프라인 개발과 품목허가 성패에 따라 온도 차가 극명했다.

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 대화제약(067080)은 위암 치료제 리포락셀이 중국에서 품목 허가를 획득하며 일주일간 주가가 53.7% 급등했다.

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 지난 15일 대화제약은 중국국가약품감독관리국으로부터 리포락셀의 신약 허가 신청 수리를 통보받았다고 밝힌 뒤 3일 만에 6600원대에서 16일 1만 250원으로 장마감했다.

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 경구 파클리탁셀 제품인 리포락셀은 2016년 9월 국내에서 시판 승인을 획득했다. 대화제약이 위암 개량신약으로 자체 개발해 진행성 혹은 전이성 위암 환자 혹은 국부 재발성 위암에 대한 2차 치료제로 쓰이고 있다.

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 중국에서는 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)와 협력해 신약 승인과 판매를 추진 중이다.

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 소마젠(950200)은 질내 마이크로바이옴 분석을 통해 성병과 자궁경부암 유발 원인인 인유두종바이러스(HPV)를 진단하는 가정용 검사 서비스 '킨브이 시리즈' 출시 소식에 주가가 일주일간 24.0% 상승했다.

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 더불어 미국 소재 바이오기업으로 국내 증시에 상장됐다는 특징이

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 미국의 바이오 제조 행정명령과 겹치면서 시장의 관심이 집중됐다. 유전체 분석기업으로 2020년 코스닥 상장된 소마젠은 2005년 도입된 기술특례상장제도의 첫 상장 외국기업이다.

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 일동홀딩스(000230)와 일동제약(249420)도 경구용 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)'의 상용화에 진척을 보이면서 주가가 급등했다. 일동홀딩스는 한주간 10.9%, 일동제약은 9.1% 상승했다.

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 16일 일동제약은 조코바의 국내 허가 추진을 위해 핑안시오노기홍콩과 1차 계약을 체결했다고 밝혔다. 지난해 11월 오리지널 개발사인 일본 시오노기 제약과 조코바에 대한 공동 개발 계약을 체결하며 국내 판권을 이미 보유하고 있다.

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 하지만 일동제약이 직접 국내 허가권에 대한 교섭 권리는 없어

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 일본 시오노기에 앞서 긴급사용승인을 추진하기에 어려움이 있었다. 일동제약은 이번 1차 계약 후 2차계약을 추가로 체결하며 빠른 속도로 독자적인 상용화 절차에 돌입할 것으로 전망된다.

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 반면 파이프라인에 잡음이 일어난 기업은 주가에 힘이 더 빠지는 모습이다.

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 일동제약처럼 경구용 코로나19 치료제를 개발하고 있는 현대바이오(048410)사이언스는 한때 임상 시험 중단 의혹이 퍼지면서 단기 급락했다. 16일 22.3% 하락폭을 포함해 일주일간 21.0% 떨어졌다.

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 현대바이오는 당일 곧바로 홈페이지를 통해 '업무 착오'라고 해명했지만 주가 하락을 막지는 못했다. 제넨바이오(072520)는 돼지 최장을 인간에게 이식하는 임상 계획을 자진 취하면서 일주일 동안 17.0% 급락했다.

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 지난 16일 당뇨병 환자에서 돼지 췌도 이식의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 공개 임상시험 제1상 계획을 자진 취하했다고 공시했다.

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 앞서 지난해 8월에도 중앙약사심의위원회의 심의가 길어지면서 추가 요청 자료 준비에 물리적인 시간이 부족해 한 차례 자진 철회 후 재신청한 바 있다. 이번 자진 취하도 조만간 재신청 한다는 게 제넨바이오의 계획이다.

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 박셀바이오(323990)는 혈액암 치료제로 개발 중이던 ‘Vax-DC/MM’ 임상 조기 중단 여파가 이어졌다. 일주일간 하락폭은 13.0%였다.

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 이와 관련해 지난 14일 이재중 박셀바이오 대표는 온라인간담회를 열고 간암 ‘Vax-NK/HCC’ 임상 2상이 순조롭기 진행 중이며 플랫폼의 적응증을 확대하겠다는 계획도 밝혔다.

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 프레스티지바이오그룹은 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 품목허가 신청 자진 철회 영향으로 동반 하락했다. 지난 한주간 프레스티지바이오파마(950210)는 10.9%, 프레스티지바이오로직스(334970)는 7.6% 하락했다.

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 프레스티지바이오파마는 지난 15일 공시를 통해 앞서 지난 5월 유럽 의약품청(EMA)로부터 '부정적 의견' 수령 이후 재심사를 추진했던 HD201에 대해 결국 자진 취하 후 재신청으로 사업 계획을 변동했다.