"코스닥 유일 빨간불"... 무상증자 발표에 HLB 급등세라..... GPMC 여의도 트레이딩센터장 수석제자놈이 오늘 선택한 제약/바이오(Bio)주는 HLB, 생명과학, 제약이네요

https://blog.daum.net/samsongeko/11867

 아래는 오늘 주요 4개 SNS에 올린 코멘트들입니다...

 "오전장 급등에 전격 교체매매~~~ 경자년 동계이후 직접 개입형 과외서비스 참여신청 예비지인 9명포함 주요 지인들 48명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 61명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척들) 에스디바이오센서, 엑세스바이오, 휴마시스, 수젠텍을 다 빼고 HLB, HLB생명학, HLB제약을 넣고 6:2:2의 비율로 전격 교체매매 투자권고중~~~^^ 아내분은 개장후에 바로 처리되었고 주요 고객들과 친인척들은 개장전에 단톡방에 카톡 넣고 바로 처리 주문..... 이곳은 아내와 춘계에 들어오신 예비지인 9명등 10명만 빼고 사시든가 마시든가 전 관여하지 않습니다... 장마감후 매매법상의 문제만 과외지도중~~~ 예비기간 3개월만 무조건 따라와야하고 안하시면 직접 개입형 과외 서비스 해지 사항이고요~~~^^ 잔여 9개월은 독자판단이 가능하고 전 매매시점만 보내는 구조~~~^^ 참조하시고요^^"

 "이번주 월요일 GI 고객/회사(자가)계정는 장세/시황이 험학해 다시 1주일간 휴무고만 GPMC 여의도 트레이딩센터장이 진언하데요~~~^^ 지역투자동호회(IC) 기백명 회원들의 투자수익률 제고와 연결된 그 LMOI는 쉬면 안된다고요^^ 지난주부터 2년2개월만에 수많은 우여곡절을 겪은 지역증권방 영업 활성화를 위해 결국 운용 허락했고요^^ 현재 수석제자놈이 화요일 장마감후 기준 +154.8%, 차석제자놈이 +78.2%의 다섯번째 분기운용 투자수익률을 기록중~~~^^ 장기대박계획(LMOI) 4800만원으로 춘계운용 시작한 수석제자 회색늑대 주계좌 "HLB 3인방"을 6:2:2의 비율로 어제이후 변동없이 홀딩중~~~^^ 4억8000만원으로 춘계운용 시작한 차석제자 아이오닉 부계좌 이오테크닉스, 동진쎄미켐, 원익QnC를 4:3:3의 비율로 수요일이후 변동없이 아직 보유중~~~^^ GPMC 여의도 트레이딩센터 주간장 마지막 금요일 개장후 오전장 운용상황입니다..."

 "러시아-우크라이나간 전쟁관련 주로 중대박 시작후 주력 투자처 제약/바이오(Bio)로 춘계운용 대박 마무리 되려나요^^ 올해 필요한 사업(운용)자금 1년치를 분기수익으로 다 벌어들이고 있는 중... 기백억원이 들어가 있는 GI 자산운용본부내 안 지명 자산운용과장이하 운용역들이 주도하고 있는 고객계정 HLB, HLB생명과학, HLB제약를 넣고 6:2:2의 전격 매집후 보유중~~~^^ 이쪽은 자문형 랩어카운트 성격이 강해 매번 큰 자본주 동의는 구함니다... 회사(자가)계정은 HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌를 넣고 5:3:2의 비율로 전격 매집후 홀딩중~~~^^ 시장조언자(재야고수)이자 수석 재산관리 집사 게코(Gekko)"

 모두가 의심했지만... HLB, 글로벌 간 항암 치료제 극적 성공 '눈앞'

 M&A 기업이라는 편견 극복... 전통 바이오기업도 못한 글로벌 최종 임상 성공... 

 13년만에 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 톱라인 유효성지표 모두 충족...

 미국 신약신청 준비 본격화... K-바이오 대세전환 신호탄되나...

 무증 전 20만원이던 주가 회복 기대...의심하던 투자자들 뒤늦게 재평가 작업...

 에이치엘비(HLB)가 항암치료제 '리보세라닙'의 글로벌 상용화에 한 발짝 더 다가섰다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보한 것이다.

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 에이치엘비가 2009년 리보세라닙에 최초 투자를 단행한 이후 약 13년 만에 이룬 쾌거다. 이로써 에이치엘비는 국내 신약 개발 기업들이 임상3상에서 번번이 고꾸라지는 'K-바이오 잔혹사'를 끊을 기업으로 떠오르게 됐다.

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 특히 100% 무상증자 시행 전 한때 20만원을 넘었던 주가가 현재 상당 부분 급락한 상태여서 주가 회복이 어느정도 이뤄질지도 주목된다.

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 에이치엘비는 항암제 리보세라닙과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'을 병용한 간암 1차 글로벌 임상시험 3상 결과, 1차 유효성 지표(primary endpoints)가 모두 충족돼 통계적 유의성이 확보됐다고 12일 밝혔다.

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 지난 2019년 4월 시작된 간암 임상 3상은 한국과 미국, 중국을 비롯해 전 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다.

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 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 저해)하는 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해)을 병용투여한 이번 임상은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 지표로 설정해

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 간암 1차 표준치료제인 '소라페닙'(상품명 넥사바)과 대조하는 방식으로 진행됐다. 전체 데이터는 규정에 따라 세계적 권위의 암학회에서 공개될 예정이다.

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 핵심 지표인 OS, PFS의 통계적 유의성이 모두 확보됨에 따라 에이치엘비의 행보도 가팔라졌다. 2019년 종료된 리보세라닙의 말기 위암에 대한 글로벌 임상에 더해 지난 달에는 선양낭성암 1차 2상이 종료됐으며,

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 이번에 간암 1차 3상도 완료된 만큼 미국 식품의약국(FDA) 신약승인신청(NDA) 준비가 본격화될 전망이다.

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 선양낭성암의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 가속승인(Accelerated Approval)이 가능할 것으로 기대되는 암종이다. 다음 달 ASCO(미국 임상종양학회)에서 전체 데이터 발표가 예정돼 있다.

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 이번 유효성 확보가 의미가 있는 것은 간암 시장은 환자 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신 신약에 대한 미충족 수요가 매우 높은 분야라는 점에 기인한다.

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 최근 면역항암제가 치료제로 각광받고 있으나 면역항암제는 환자 반응률이 20% 수준에 불과해 다국적 제약사들을 중심으로 이를 극복하기 위한 병용임상이 활발히 진행되고 있다.

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 하지만 병용요법 치료를 위해서는 두 약물의 항암효과는 물론, 낮은 부작용도 입증돼야 한다. 이 가운데 리보세라닙은 암이 산소와 영양분을 공급받기 위해 생성하는 신생혈관의 성장인자(VEGFR-2)를 차단해 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 막는다.

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 즉 리보세라닙은 다양한 암종에 적용이 가능하며, 부작용이 적어 다른 항암제와의 병용성도 탁월한 최적의 병용 파트너라는 얘기다.

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 리보세라닙에 대한 추가 임상 기대도 높다. 이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 전망이다.

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 특히 중국에서는 폐암, 위암, 유방암 등 다양한 암종에 대해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상이 진행되고 있어 향후 에이치엘비와 항서의 협의에 따라 글로벌 임상으로 확대될 가능성이 크다.

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 리보세라닙은 암의 신생혈관생성을 억제(VEFGR-2 차단)하는 작용기전으로 다른 항암제와의 범용성이 좋고 부작용이 적다는 장점이 큰 약물이다.

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 에이치엘비는 3개 암종에 대한 리보세라닙의 NDA 진행을 순차적으로 진행하기 위해 지난 3월 FDA 출신 전문가를 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 대표와 부사장으로 각각 임명하며 NDA 준비체제로 전환을 본격화 했다.

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 회사는 내년 1분기 까지 최소 2개 암종에 대한 NDA 신청을 진행할 계획이다. 에이치엘비 관계자는 "간암은 전 세계적으로 6번째 많이 발병하는 암으로 혁신 항암신약의 빠른 개발이 절실한 분야"라며

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  "당사는 말기 위암 NDA를 준비하며 리보세라닙에 대한 제조품질관리(CMC) 준비를 상당 부분 진행한 만큼 신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 빠르게 공급하겠다"고 말했다.

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 한편 이번 리보세라닙의 성과가 부진한 에이치엘비의 주가 반전의 기폭제가 될 수 있을지 여부도 관심이다.

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 에이치엘비의 주가는 리보세라닙 기대감에 지난 2019년 10월 20만원(무상증자 미 반영)을 넘어섰지만 현재는 하락세를 거듭해 고점 대비 3분의 1토막 난 상황이다.

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 고점 당시 시가총액은 8조원에 육박했으나 현재 에이치엘비의 시총은 3조6000억원대를 기록 중이다.

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 한 증권사 관계자는 "다른 암에 비해 시장이 넓은 간암에다 암 환자에 처음에 쓰는 1차 치료제이고, 빅파마 제품과의 병용까지 가능해진 항암 치료제를 HLB가 생산한다면 기업 밸류 자체가 달라지게 될 것"이라고 말했다.