B.S - 앞으로 10일간 수석 재산관리 집사님이 주말/주중 부재중인 관계로 대표이사님의 주요 저장된 글은 추석연휴에는 주요 블로그/SNS 대리 관리인(이 글의 주요 공유기인 대표이사님의 비지니스폰도 보유중...) GI IR실장인 제가 올리겠습니다... 

 작년 연말, 중장기 투자도 가능하다고 추천한 한올바이오파마 드디어 상한가네요^^ 카카오스토리 한 회원에게도 강추했는데 들고 계실라나요^^ 삼전보다는 이런 종목을 3년간 들고계신다

https://samsongeko1.tistory.com/12746

 중기투자도 가능한 기존 제약/바이오(Bio) 종목을 강추합니다... 한올바이오파마... 주요 신약개발 파이프라인도 좋고 주요 마일스톤도 꾸준히 유입중인 우량주입니다...!!!!!

https://samsongeko1.tistory.com/12140

 계묘년 토끼띠해... 2023년 신년장세...도 코스닥(KOSDAQ) 제약/바이오(Bio)주들의 재기/대반전/부활을 꿈꾼다... 그 상장 대기중인 기업들... 바이오노트에 주목

https://samsongeko1.tistory.com/12139

 한올바이오파마, 210조 자가면역질환 시장 정조준… 차세대 신약 '청신호'

 한올바이오파마(009420)와 미국 파트너사 이뮤노반트가 차세대 항FcRn 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.

 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’ 임상 1상시험에서 긍정적인 데이터를 확인하면서다. 후속 임상시험 순항 시 210조원 규모의 자가면역질환 치료제 시장 공략에 탄력이 붙을 전망이다.

 ◇ 항FcRn 신약 후보 ‘HL161ANS’, '계열내최고' 신약 개발 기대...

 2일 업계에 따르면 이뮤노반트는 지난달 26일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발 중인 항FcRn 신약 후보물질 HL161ANS의 임상 1상 초기 데이터를 발표했다.

 이번 임상 1상은

 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS 피하주사제형(SC)을 300㎎, 600㎎ 등 2가지 용량으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD)과 각 용량을 주 1회 4주간 투여해 적정용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD)이다.

 단회용량상승시험 결과 HL161ANS는 기존 항FcRn 후보물질 ‘바토클리맙’과 유사하거나 높은 수준의 항체 저해 효능을 나타냈다.

 안전성 부문에서 발생한 모든 부작용은 경증 또는 중등도 수준을 나타냈다. 모든 관찰시점에서 LDL-콜레스테롤 증가와 알부민 수치 감소와 관련해 통계적으로 유의미한 변화가 확인되지 않았다.

 이뮤노반트는 다중용량상승시험 결과 중 300㎎ 투여 데이터도 공개했다. HL161ANS 300㎎을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했다.

 알부민 감소나 콜레스테롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 도 없었다. HL161ANS 600㎎ 다중용량상승시험은 최근 개시됐다. 이뮤노반트는 오는 11월 관련 결과를 추가로 발표할 예정이다.

 한올바이오파마와 이뮤노반트는 이번 임상 1상 결과 분석을 통해 HL161ANS의 '계열내최고'(Best-in-class) 개발 가능성을 확인하고 연구에 속도를 낼 방침이다.

 ◇ 210조원 규모 자가면역질환 치료제 시장, 차세대 주자로 항FcRn 부각...

 글로벌 시장조사기업 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 자가면역질환 치료제 시장은 지난 2017년 1090억달러(약 150조원)에서 오는 2025년 1530억달러(약 210조원)로 성장할 것으로 전망된다.

 예상 연평균 성장률은 4.2%다. 자가면역질환은 인체를 지키는 면역체계가 정상세포나 조직 등을 적으로 인식해 공격하는 질환이다. 이상반응으로 염증 등이 나타날 수 있다.

 주요 질환으로는 류마티스관절염, 건선, 크론병, 원형탈모 등으로 자가면역질환으로 구분되는 질환 수는 80여가지다.

 대표적인 자가면역질환 치료제는 TNF-α 억제제 계열 약물 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 있다. 글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 매출 212억3700만달러(약 29조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

 항FcRn 의약품은 차세대 자가면역질환 치료제로 기대를 받는 약물 계열이다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 허가를 받은 약물로는 네덜란드 제약사 아제넥스의 ‘비브가르트’가 있다.

 FcRn은 면역체계에서 기능하는 면역글로불린G(IgG)과 알부민 단백질의 회전율을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려졌다. IgG는 자가면역질환을 유발할 수 있는 인자 중 하나다.

 항FcRn 치료제는 IgG와 FcRn의 상호작용을 줄여 과도한 자가면역을 감소시키는 기전을 나타낸다. TNF-α 억제제에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들에게도 치료 효과를 보일 것으로 전망된다.

 한올바이오파마의 첫 번째 항FcRn 신약 후보물질 ‘바토클리맙’ 개발도 순항 중이다. 이뮤노반트는 그레이브스병(GD)에 대한 바토클리맙 임상 2상을 독일에서 개시했다. 올해 4분기 초기 데이터를 도출할 계획이다.

 염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP)에 대한 바토클리맙 임상 2b상은 2024년 상반기에 초기 데이터 결과가 나올 것으로 전망된다.

 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인 결과는 2024년 하반기에 확보될 전망이다. 갑상선 안병증(TED)에 대한 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 상반기에 얻을 것으로 예상된다.

 한올바이오파마의 바토클리맙 중국 파트너사 하버바이오메드는 MG 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보했다. MG환자 132명을 대상으로 진행된 임상에서

 1차평가지표와 2차평가지표가 충족됐다.

 하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙 품목허가를 위한 바이오의약품 신약승인신청서(BLA)를 제출할 방침이다.

 엄 민용 현대차증권 연구원은

 “항FcRn 항체가 기존 TNF-α 억제제 등에 대해 치료 반응이 없던 질환 환자들을 대상으로도 효과를 보인다면 아직까지 치료가 불가능한 중증 자가면역 적응증들을 치료할 수 있을 것”이라면서

 “적응증 확장성이 수조원의 매출을 보일 것으로 기대되는 이유”라고 분석했다.

 뉴스O 황 진중 기자

 [종목현미경]"韓제약에 역사적 사건"… 한올바이오파마 '신약 기술'로 高高? 

 한올바이오파마(009420)가 추석 직전 돌연 상한가를 쳤다. 한올바이오파마가 기술 이전한 이뮤노반트의 자가면역치료제 임상 1상 중간발표에서 시장 예상을 뛰어넘는 결과가 나오면서다.

 이뮤노반트 주가가 미국 증시에서 급등하며 한올바이오파마도 동반상승했다. 증권가에서는 잇달아 목표주가를 상향하며 기대감을 드러냈다.

 1일 한국거래소에 따르면 직전 거래일인 지난 27일 한올바이오파마는 전일 대비 7500원(29.82%) 오른 3만2650원에 거래를 마쳤다. 25일 -1.56%, 26일 -0.20%로 2거래일 연속 하락세를 이어왔던 주가가

 단숨에 상한가로 뛰어오른 것이다.

 제약사 한올바이오파마는 희귀 자가면역질환, 염증성 안구질환, 항암 면역항체신약 등을 연구개발 중이다. 효과적인 치료제가 없는 희귀 난치 질환에 대해 '계열 내 최초(First-In-Class)'와 '계열 내 최고(Best-In-Class)' 개발을 목표로 하고 있다.

 한올바이오파마는 Fc수용체(FcRn) 억제제(항체) 신약 후보 물질을 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사 로이반트에 기술 이전했다.

 후보물질 중 바토클리맙(IMVT-1401)의 부작용을 보완해 내놓은 후속물질 IMVT-1402가 이번 임상 1상 중간 결과에서 호평을 받으면서 이뮤노반트 주가는 97.04% 급등했다.

 IMVT-1402를 300mg 반복투여한 결과 혈중 면역글로불린G(IgG) 농도가 63% 감소했다. IgG는 혈청에 가장 많이 존재하는 항체인데 과발현되면 중추신경계 연관 감염 또는 자가면역 질환을 유발한다.

 IgG 농도가 줄며 유효성에서 점수를 딴 가운데, 간 기능을 떨어뜨리는 알부민 감소 부작용도 나타나지 않아 안전성 측면에서도 효능을 입증했다. 수 초 내 피하주사가 가능해 자가 투여가 가능해 편의성도 갖췄다.

 증권가는 앞다퉈 한올바이오파마 목표주가를 상향했다. 이뮤노반트는 한올바이오파마가 기술이전한 물질만 파이프라인으로 갖춰 동반 가치 상승이 이뤄진다는 것이다.

 △DS투자증권 2만9000원에서 5만원 △현대차증권은 4만9000원 △다올투자증권 3만1000원에서 4만6000원 △유안타증권도 3만1000원에서 4만3000원으로 목표주가를 조정했다.

 업계에서는 IMVT-1402가 계열 내 최고의 효능과 안전성, 편의성을 가진 'Best-In-Class' 약물이 될 수 있다고 판단했다. 이뮤노반트는 해당 물질을 중심으로 'First-in-class'로 들어갈 수 있는 다양한 적응증을 찾고 있다.

 김 민정 DS투자증권 연구원은 '국내 신약이 50억달러 이상 매출이 예상되는 거대 시장에서 글로벌 픽파마들과 경쟁해 Best-In-Class 및 First-in-class를 탄생시킨 것은 국내 제약 바이오산업 내 역사적 사건'이라며

 '26일을 기점으로 전혀 다른 기업가치를 지닌 새로운 기업으로 재탄생했다고 봐도 무방하다'고 평가했다.

 상승 모멘텀도 지속될 전망이다. 엄민용 현대차증권 연구원은 '경쟁사 아제넥스의 인수합병 가능성이 보도됐고, 하반기 고용량 다회투여 결과와 IMVT-1401의 그레이브스병 임상 2상 결과 발표 모멘텀도 존재한다'며

 'IMVT-1402 임상 성공에 따른 파이프라인 가치를 적용해 코스피 제약·바이오 업종 내 톱 픽(Top pick)을 유지한다'고 했다.

 내달 유한양행과 기술이전 계약을 체결한 다국적 제약사 얀센이 레이저티닙 글로벌 임상 3상(마리포사) 탑라인 데이터를 공개할 예정인데, 여기서 성공적인 결과가 나오면

 국내 시장의 관심이 '넥스트 레이저티닙 찾기'로 확대되며 한올바이오파마가 '넥스트 유한양행'이 될 수 있다는 가능성도 제기했다.

 박 병국·한 승연 NH투자증권 연구원은 '국내 개발 글로벌 임상 후기 파이프라인은 소수이며, 글로벌 신약 트렌드까지 부합하는 신약 파이프라인은 한올바이오파마의 자가면역질환 파이프라인이 사실상 유일'이라고 말했다.

 뉴스O 박 승희 기자

 (작년 11월 글)하루 확진자 7만명... 겨울철 코로나 재유행이 본격화되고 있고요... 어제 일동제약과 일동홀딩스를 제 수석제자놈이 잡아냈고요... 그것도 양상한가입니다아이...

https://samsongeko1.tistory.com/12085

 아따아... GS그룹의 메디트 인수라...?? 거기에 3년반만에 코오롱티슈진의 재상장이 허가돼 내일부터 거래/매매가 재개된다고...?? 주요 제약/바이오(Bio)주들이 날아간 날

https://samsongeko1.tistory.com/12063

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 주요 제약/바이오(Bio)주 동향이요...?? 월초 바이오젠의 치매약관련 초대형 호재에도 맥없고요^^ 10월하순 이 행사관련 재료들을 좀 보고는 있는데, 큰 기대는 안합니다...

https://samsongeko1.tistory.com/12062

 아래는 주요 5개 SNS에 올린 코멘트입니다...

 "주요 증권(주식)운용중지는 지난주부터 시작해 어제 완료... 주요 증권운용조직체들 임직원들은 지난주 금요일 오후부터, 일반사무원들은 일부 어제/잔여 오늘 오전부터 긴 추석연휴기간에 돌입했고요~~~^^ GI 재경팀과 인사팀/총무과는 추석 특별상여금과 그 고정거래처가 망해 지겹다던 한과세트가 아니고 선택권(^^)이 부여된 추석선물과 GI 큰 자본주께서 후원해주신 전통시장 이용권 온누리상품권 등을 게코인터내셔널(GI) 산하 아홉 계열사(본사 주요팀 - NICA/GCC 두 사업단 포함 - 들, 게코연구소, (주)게임존 증권방사업부, GPMC 여의도 트레이딩센터/군포(산본) 리서치센터, 역삼동 게매트릭스(Gematrix), 금정역 게코파이낸스(GF), 선릉역 게코벤처투자, 게코아카데미(GA) 임시 사무실, (주)LDN과 그 두 계열사 대명, 대명레저 임직원들까지) 전임직원들에게 나눠주고 추석전 마지막 근무까지 마치고 오늘 정시 퇴근~~~^^ 지난주 토요일 직접 개입형 과외서비스 이용자들인 부외계좌 고객들과의 주간미팅도 생략하고 다음달 7일에나 만나기로 했네요^^ 전체 57명 고객들에게는 추석 선물로 이곳은 한과세트를 보냈고요^^ 임직원들은 그만 보내고 있지만, 제 고객들과 지인들, 친인척들은 여전히 한과세트입니다^^ 집은 가정부 아주머니와 아내가 받았고 제 주요 회사와 사무실로 온 제 추석선물도 방금 총무과장이 갖다주고 갔다네요~~~^^ 아내가 전화하네요^^ 게코(Gekko)"

 1년 넘게 발령중인 독감(약한 코로나인지 헷갈리고 있는 중) 주의보...

 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 한창일 때는 코로나로 고생하는 사람은 많아도 독감 유행은 없었다. 코로나 첫해의 경우 감기 환자는 전년도의 절반으로, 독감 환자는 2%로 뚝 떨어졌다.

 코로나 바이러스가 무서워 마스크 쓰고 손을 자주 씻은 결과 예방 효과를 본 것이다. 코로나 유행이 끝나자 이번에는 1년 내내 독감이 떨어지지 않는 기현상이 벌어지고 있다.

 대개 독감 유행주의보는 늦가을에 발령돼 이듬해 5월이면 해제된다. 그런데 이례적인 여름 독감으로 지난해 9월 발령된 주의보가 해제되지 않은 상태에서 질병관리청이 15일부로 새로운 주의보를 내렸다.

 1년 넘게 주의보가 이어진 건 처음이다. 코로나 거리 두기로 호흡기 감염이 줄어들자 감염으로 얻는 자연 면역력까지 약해져 계절성 독감이 사계절 독감이 됐다.

 감기 증세가 오면 이게 코로나인지 독감인지 헷갈린다. 코로나와 독감의 가장 큰 차이는 발열이다. 코로나는 열부터 나고 기침 인후통 근육통 구토와 설사가 뒤따른다.

 독감은 기침과 근육통이 몸살처럼 나타나다가 열이 나기 시작한다. 요즘 독감에 걸리면 코로나보다 더 아프고 오래간다는 이들이 많다. A형 바이러스에 감염됐다가 B형 바이러스에 또 감염되는 경우로 보인다.

 올겨울엔 코로나, 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 동시에 유행하는 ‘트리플데믹’이 닥칠 수 있다고 미국 질병통제예방센터(CDC)가 전망했다.

 RSV는 대표적인 감기 바이러스다. 콧물 발열 기침 인후통 등 증상은 일반 감기와 비슷하지만 하부 호흡기 쪽으로 들어오기 때문에 영유아나 고령자들의 경우 폐렴으로 악화될 수 있다.

 대개는 대증요법으로 치료하는데 최근 미국에서는 세계 최초로 RSV 백신이 개발돼 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았다.

 트리플데믹이 닥쳐도 크게 걱정할 일은 아니다. 독감은 백신이 있고 치료제인 타미플루도 1000만 명분 넘게 비축돼 있다. 코로나 위험도는 이미 독감 수준으로 낮아졌다.

 코로나 이전 11년간 발생한 독감 환자 수는 한 해 21만∼303만 명으로 변동이 크다. 전체 환자의 65%는 20세 미만이지만 사망자의 80%는 60세 이상이다. 나이가 들면 면역력도 늙는다.

 고령자들은 독감과 코로나 백신을 꼭 맞는 것이 좋다. 두 백신은 동시에 맞아도 된다는 것이 국내외 전문가들의 일치된 의견이다.

 동아이지에듀 김 재성 기자

 새 변이 대비… 전국민 무료 코로나 접종...

 코로나19 신규 백신을 활용한 동절기 접종이 다음 달 19일 전 국민을 대상으로 시작된다. 65세 이상 고령층 등 고위험군은 접종이 적극 권고되고, 접종 비용은 무료다.

 질병관리청은 26일 이같은 내용의 '2023∼2024절기 코로나19 예방접종 추진계획'을 발표했다. 이번 동절기 접종에 활용하는 백신은 현재 유행하는 XBB 계열 변이에 대응해서 개발된 XBB.1.5 단가백신이다.

 화이자사 제품이 이달 12일 식품의약품안전처로부터 효과성·안전성 확인을 통한 국내 긴급 사용 승인을 받아 우선 활용되고, 모더나 백신도 도입되는 즉시 활용될 예정이다.

 메신저리보핵산(mRNA) 백신 접종 금기자를 위한 노바백스사의 유전자 재조합 방식 신규 백신도 올해 안에 국내에 도입해 활용하기로 했다.

 동절기 접종 적극 권고 대상은 ▲ 65세 이상 어르신 ▲ 12∼64세 면역저하자 ▲ 감염취약시설 구성원(입원·입소자, 종사자) 등 고위험군이다. 고위험군이 아닌 12∼64세 일반 국민은 원하면 맞을 수 있다.

 코로나19 위기경보와 감염병 등급이 하향되며 검사·치료비 지원이 축소됐지만, 일단 올해 코로나19 접종 지원은 유지해 전 국민 무료다.

 접종 기간은 다음 달 19일부터 내년 3월 31일까지다. 질병청은 "접종 피로감을 줄이고, 많은 분이 겨울철에 접종에 참여하도록 독려하고자 접종 종료일을 설정했다"고 전했다.

 이번 동절기 접종은 이전 접종력과 관계없이 기간 내에 1회만 맞으면 완료된다.

 마지막 코로나19 백신 접종을 한 날 기준으로 3개월(90일) 이후부터 이번 신규 백신을 맞으면 된다. 기초접종(1차·2차)을 하지 않은 사람도 신규 백신을 맞으면 추가적인 접종은 필요하지 않다

 이전 코로나19 예방접종 때는 기초접종 2회 후 일정 간격을 두고 추가 접종을 했으나, 이제는 변이 유행에 대응해 연 1회 접종을 원칙으로 한다.

 감염이나 접종으로 형성된 코로나19 면역은 계속 가진 않기 때문에 주기적으로 접종해서 일정 수준의 면역 유지가 필요하다는 것이 방역당국과 전문가들의 설명이다.

 고위험군은 이날부터 사전 예약을 받고 다음 달 19일 접종을 시작한다. 12∼64세 일반 국민은 다음 달 18일부터 사전 예약하고, 접종은 11월 1일 시작한다.

 접종 기관은 전국 위탁 의료기관과 보건소다. 사전 예약은 온라인 예방접종 사이트와 전화(질병청 및 지자체 콜센터·의료기관)로 하면 되고, 예약 없이 접종기관에 방문해서 백신이 있으면 맞을 수도 있다.

 방역당국은 이번 절기부터 코로나19 백신과 인플루엔자(독감) 백신 동시접종을 권고한다. 질병청은 "국내외 연구에서 코로나19와 인플루엔자 백신 동시접종시 유효성과 안전성이 지속적으로 확인된다"며

 "WHO는 접종 편의성을 위해 각국에 동시접종을 권고하며 해외 주요국도 동시접종을 추진하고 있다"고 설명했다.

 65세 이상 어르신은 독감 무료 접종 시작일이 연령마다 조금씩 다른데, 코로나19 접종 시작일과 맞춰 동시 접종을 하면 된다. 독감 무료 접종 대상이 아닌 연령층은 동시 접종 시 독감 접종 비용은 본인이 부담한다.

 한국경제TV

 중기투자도 가능한 기존 제약/바이오(Bio) 종목을 강추합니다... 한올바이오파마... 주요 신약개발 파이프라인도 좋고 주요 마일스톤도 꾸준히 유입중인 우량주입니다...!!!!!

https://samsongeko1.tistory.com/12140

 계묘년 토끼띠해... 2023년 신년장세...도 코스닥(KOSDAQ) 제약/바이오(Bio)주들의 재기/대반전/부활을 꿈꾼다... 그 상장 대기중인 기업들... 바이오노트에 주목

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 한올바이오 기술이전 자가면역질환 치료제, 1상서 효능 확인...

 한올바이오파마(009420)의 미국 파트너사인

 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 26일(현지시간) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 FcRn 항체 신약 ‘HL161ANS’(IMVT-1402)의 임상 1상에서 유의미한 효능을 확인한 초기 데이터를 발표했다.

 27일 한올바이오파마에 따르면 HL161ANS는 한올바이오파마가 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 기술이전한 FcRn 저해제 중 두번째 항체다.

 동물실험을 통해 콜레스롤이나 알부민 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 유의미한 항체 감소 효과를 입증한 바 있다.

 이번 임상 1상은 건강한 참가자를 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 300㎎, 600㎎ 두 가지 용량으로 투여하는 단회용량상승시험(SAD‧Single Ascending Dose)과 두 가지 용량을 주 1회 4주간 투여하며

 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(MAD‧Multiple Ascending Dose)으로 구성됐다. 단회용량상승시험 결과에서 HL161ANS는 바토클리맙과 비슷하거나 높은 수준의 항체저해 효능을 나타냈다.

 안전성 측면에서는 모든 부작용이 경도 또는 중등도로 전반적으로 양호한 결과를 보였다. LDL-콜레스트롤 증가와 알부민 수치 감소는 모든 관찰시점에서 통계적으로 유의미한 변화는 없었다.

 4분기 공개 예정이던 다중용량상승시험 결과 중 300㎎ 투여 데이터도 공개됐다. HL161ANS 300㎎을 주 1회 4주간 투약한 결과, 혈중 항체가 약 63% 감소했다.

 알부민 감소나 콜레스트롤 상승은 관찰되지 않았다. 중대한 부작용 역시 없었다. 이뮤노반트는 HL161ANS의 600㎎ 다중용량상승시험을 개시했고, 그 결과는 오는 11월 발표할 예정이다.

 정 승원 한올바이오파마 대표는 “한올이 개발한 두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS가 자가면역질환 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”면서

 “HL161ANS가 하루 빨리 다음 임상단계로 진입해 앞서 개발되고 있는 바토클리맙과 시너지를 창출하고 자가면역질환 환자들에 더 나은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 뉴스O 황 진중 기자

 그 "적벽대전"에서 제갈공명과 오나라 주유가 따아악 이 마음이였겠군... 주력 제약/바이오(Bio)주에서의 동남풍은 여전히 안불고.. "셀트리온 3사"의 합병이 도화선이.....

https://samsongeko1.tistory.com/12589

 그 "적벽대전"에서 제갈공명과 오나라 주유가 따아악 이 마음이였겠군... 주력 제약/바이오(Bio)주에서의 동남풍은 여전히 안불고..... 그 바이오기업 큐라티스 상한가네요...

https://samsongeko1.tistory.com/12524

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 파주 용미리에서 내려오는 그랜저차안에서 수석제자 회색늑대한테 전화를 받았다... 자택에서 내린 결정... 제약/바이오(Bio)주에서의 동남풍을 3주만 더 기다리면서 예비운용 연기

https://samsongeko1.tistory.com/12509

 [핫스탁](종합)당뇨병 후보물질 임상 승인 '일동홀딩스·일동제약' 상한가...

 일동제약이 먹는 GLP-1 수용체 작용제로 개발중인 당뇨병 후보물질이 식약처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인 받았다는 소식에 주가가 상한가까지 치솟았다.

 일동제약의 지주사 일동홀딩스의 주가 역시 이날 장초반부터 상한가로 직행했다. 6일 한국거래소에 따르면 일동제약은 전날보다 29.72% 오른 2만600원에 거래를 마쳤으며,

 일동홀딩스도 전날보다 29.97% 급등하며 장 마감 했다.

 전날 식품의약품안전처는 일동제약 ID110521156의 임상1상 시험을 승인했다. 이 연구는 건강한 성인을 대상으로 이 약을 한번 복용(꼉구 투여)한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다.

 서울대학병원 등에서 진행될 예정이다.

 ID110521156는 최근 비만과 당뇨병 치료 분야에서 전 세계적으로 각관받는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물이다. GLP-1 계열의 비만 주사제 '위고비', '마운자로' 등은 미국에서도 없어서 못 팔 정도로 수요가 높다.

 GLP-1은 음식을 먹거나 혈당이 올라가면 소장에서 분비되는 호르몬이다.

 체내에서 인슐인 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1이 뇌의 포만중추를 자극해 식욕을 억제한다는 연구 결과가 나오면서 비만 치료제로도 쓰이기 시작했다.

 GLP-1 수용체 작용제 시장을 이끌고 있는 노보노디스크의 경우

 제2형 당뇨병 치료제 주사제인 오젬픽과 경구제인 리벨서스, 비만치료제 위고비까지 3개 품목으로 오는 2028년 글로벌 시장에서 330억 달러(한화 약 44조 원)의 매출을 달성할 것으로 전망되고 있다.

 이에 따라 글로벌 제약사들의 경구용 GLP-1 수용체 작용제 개발도 활발한 모습이다. 최근 릴리는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질인 '오르포글립론'의 글로벌 임상3상을 진행 중으로,

 국내 의료기관도 임상시험에 참여한다.

 화이자의 경우 경구용 GLP-1 수용체 작용제 후보물질 '로티글리프론'을 개발해오다가 지난 6월 임상개발 중단을 선언하기도 했다. 간 효소인 트랜스아미나제(GOT) 상승이 관찰됐기 때문이다.

 업계에서는 일동제약이 ID110521156 개발에 성공하면 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 뉴시스 이 지영 기자

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 무한대 쏠림의 투기 광풍의 테마주 장세 8월... 본인이 잘 모르는 종목들에서 헤메지말고 잘 아는 업종/업태/종목들에서 차분히 투자수익률 제고하는 것이 가장 현명한 짓.....

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 "이곳도 추계운용(2023.9~2023.11) 본격화~~~^^ 하계이후 직접 개입형 과외서비스 참여신청 예비지인 13명포함 주요 지인들 57명들과 아내를 중심으로 장모님, 처남/댁, 여동생/매제등 친인척 13명등 총 70여명이 투자그룹을 형성중인 제가 직접 조율하고 있는 또 다른 부외계좌(주요 지인들및 친인척들) 개장후 신성델타테크, 파워로직스, 덕성을 다 빼고 셀바스헬스케어, 젠큐릭스를 넣고 6:4의 비율로 전격 교체매매 투자권고중~~~^^ 이곳은 아내와 춘계에 들어오신 예비지인 13명등 14명만 빼고 사시든가 마시든가 전 관여하지 않습니다... 장마감후 매매법상의 문제만 지도중~~~ 예비기간 3개월만 무조건 따라와야하고 안하시면 직접 개입형 과외 서비스 해지 사항이고요~~~^^ 잔여 9개월은 독자판단이 가능하고 전 매매시점만 보내는 구조~~~^^ 참조하시고요^^"

 셀바스헬스케어, 美FDA 승인 얻은 AI 심장진단 사업 박차... AI딥러닝 기술 접목...

 셀바스헬스케어가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 현지 인공지능(AI) 심장진단 영상기업의 지분을 취득하는 등 AI 의료 시장 확대에 나서고 있다고 6일 밝혔다.

 셀바스헬스케어는

 자사의 하드웨어(HW) 기술과 모기업 셀바스AI의 AI 소프트웨어(SW) 기술을 기반으로 AI 원격의료 등 신규 사업을 준비 중이다. 여기에 미국 FDA 승인을 받은 미국 AI 심장진단 영상기업 울트라사이트의 지분을 취득하는등

 AI 의료 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

 셀바스헬스케어 관계자는 '현재는 아큐닉(ACCUNIQ) 제품에 AI 딥러닝 기술을 활용한 서비스 등을 접목하고 있다'며 '의료기기 산업에 있어 하드웨어 경쟁보다 AI, 소프트웨어가 경쟁의 중심이 될 것으로 보인다'고 말했다.

 셀바스헬스케어의 아큐닉 사업부문이 영위하는 의료기기 중 체성분 분석기 시장은 인바디, 타니타(Tanita) 등의 업체가 시장을 주도하고 있다.

 경쟁사 대비 동일한 기술 수준을 보유하며 업계 상위의 정확도를 자랑하는 셀바스헬스케어는 시장 점유율 확대를 위해 관계회사의 IT 및 AI 기술을 접목하는 등 새로운 시도를 하고 있다는 점이 고무적이라는 평가다.

 특히 셀바스헬스케어 내 힘스(HIMS) 사업부문이 영위하는 시각장애인 보조공학기기 시장은 셀바스헬스케어를 포함해 3개 업체가 세계 시장을 선도하는 업체로 과독점하고 있는 상태다.

 회사 관계자는 '국내 시장의 경우 당사가 99% 이상 점유하고 있다'며 '해외 시장에서도 미국, 일본, 유럽, 중동 시장을 중심으로 시장을 확대 중'이라고 밝혔다.

 파이낸셜뉴스 박 지연 기자

 젠큐릭스-딥바이오, 의료 AI 시장 진출... 전립선 암 진단 사업 착수...

 젠큐릭스(229000)는

 인공지능(AI) 암 진단 기업 딥바이오와 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 양사는 AI 전립선암 진단 검사 서비스 제공을 위한 비즈니스 모델 공동 개발을 시작으로 AI암진단 서비스 사업에 본격 착수할 예정이다.

 딥바이오 인공지능(AI) 암 진단 기업이다. AI 알고리즘이 적용돼 다양한 암종의 영역과 중증도를 분석하고 이를 기반으로 의료진의 진단을 돕는 제품을 제공하고 있다.

 국내에서는 2020년 식약처 인공지능 기반 암 체외진단 픔목허가를 받았고 2021년 미국 에디슨 어워드 은상을 수상했다. 글로벌 AI 디지털 병리 이미지 분석 대회인 CAMELYON17에서 1위를 차지하기도 했다.

 현재 독자 기술로 개발한 AI 전립선암 진단 소프트웨어(DeepDx Prostate)가 식품의약품안전처 허가를 획득해 사업화 추진 중이다. 국내에서 전립선암 진단 검사는 연간 약 5만건이 수행되는 것으로 추산된다.

 DeepDx-Prostate는 전립선암 유무와암 조직 포함 확률, DeepDx-Prostate Pro는 전립선암의 조직학적 등급을 제공한다는 게 회사 측 설명이다. 딥바이오는 그동안 국내보다는

 해외에서 더욱 활발하게 연구개발 활동을 진행해 왔다.

 미국 스탠포드 의대, 다나-파버 암 연구소, 존스홉킨스 의대 등 세계 최고의 암 연구기관들과 함께 AI 기반 암 진단 및 예후예측 관련 공동 연구개발을 수행했다.

 이밖에 유방암, 췌장암, 방광암 등으로 연구 및 제품개발 영역을 확대 중이며, 2025년 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다.

 조 상래 젠큐릭스 대표는 “암 전 주기에 걸쳐 반드시 필요한 진단 솔루션 포트폴리오를 갖춘다는 목표 아래 독자 연구개발과 오픈 이노베이션을 함께 추진해 나가고 있다”며

 “딥바이오가 보유하고 있는 세계 최고 수준의 AI 암 진단 원천기술과 젠큐릭스의 암 분자진단 기술들과 사업화 역량이 합쳐지면 다양한 시너지들을 만들어 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

 이데일리 양 지윤 기자