호주 HCH(Health Care Homes) 정책에 유상으로 참여한다는 공정공시와 

HCH에 제외된 모든 암환자들에게 내년 6월까지 무제한 무상공급한다는 뉴스를 접했습니다.

1. 호주 HCH 정책사업에 파나픽스 유상 참여

대부분 신약은 순차적으로 성공적인 임상을 완료한 후, 판매승인을 신청하고 판매허가를 받아야만 합니다.

1. 2. 3임상 과정을 차례로 거치면서, 약효에 따라 신약 성공의 가능성을 판단하고 개발사의 가치를 가늠하지요.

하지만 성공적인 3임상 완료 후, 판매승인을 받은 신약조차 매출이 발생하지 않으면 시장에서 사라지기도 합니다.

(많은 신약개발사들이 좋은 임상결과를 발표하지만, 글로벌 시장에서 실제로 성공한 사례는 접하기 힘듭니다.)

양회장님은 "매출이 따르지 않는 판승은 실패"라고 공언하신 적이 있습니다.

요식행위에 불과한 임상결과발표 - 견제와 방해의 빌미가 되고  돈벌레들에게 이용기회만 제공할 뿐...

실질적인 매출을 가져올 수 있는 글로벌 마케팅을 염두에 두셨던 양회장님의 와신상담이 느껴집니다. 

파나픽스 복용을 통해 과학적으로 검증된 결과없이 호주 정부의 태도와 현재의 성과는 불가능하니까요.

즉 호주 임상의 목적은 코미녹스(파나픽스)를 시장에 공급하고 정당한 댓가를 받기 위한 것이지요.

이미 SAS B타입으로 유상공급 승인을 받았고, 금번 HCH 정책에 유상참여한다는 공시까지 발표했습니다.

공식적인 품목승인을 받지 않은 신약임에도 의미있는 코미녹스의 매출을 기대할 수 있게 되었습니다.

65,000명의 환자분들 중, 파나픽스를 복용하게 될 환자는 얼마나 될까요?

여러 제약사에서 HCH에 참여하겠지만, 병원에 가지않고 집에서 항암과 다양한 통증을 제어할 수 있는

비마약성 치료제가 파나픽스 외에 얼마나 있는가를 찾아보면 답은 이미 나와 있다고 봅니다.

HCH 정책의 목표가 바로 환자분들의 삶의 질 향상과 호주 정부의 의료비 절감이기 때문입니다.

파나픽스 없는 HCH 정책은 실효성을 거두기 어렵고, 정책 실패의 후유증은 호주 정부의 부담이 되겠지요.

반면 이제부터 파나픽스의 약효를 체험할 참여 환자분들은 점차 파나픽스 홍보대사가 될 겁니다. 

공시내용 : 호주정부의 홈헬스케어 시범사업은 현호주정부의 주요보건의료정책인

"Health Care Homes to keep chronically-ill out- of- hospital"(암을 비롯한 만성질환 환자를

병원 밖인 집에서 치료 받을 수 있게 하는 제도)을 위한 실질적인 추진사업으로

2017년 12월부터 200여개 병원과 65,000명의 만성질환 환자를 대상으로 환자의 삶의 질 향상과

의료비 절감을 목료로 하는 선진보건의료사업 입니다.

2. HCH 정책사업의 혜택을 받지 못하는 환자들에게 한시적으로 무제한 무상공급

얼핏 보면 왜 무상공급을 하는가 싶겠지만, 실은 양회장님의 치밀하고 놀라운 승부수라고 봅니다.

환자분들의 선택에 맡기겠다는 약에 대한 자신감의 표출이지만, 과학적으로 검증된 약효와 기전,

그리고 부작용이 거의 없다는 근거가 뒷바침되지 않았다면 호주 정부에서 공급을 허용하지 못할 겁니다.

호주 HCH 유상 참여와 함께, 실질적으론 호주의 모든 암환자에게 파나픽스를 공급할 수 있게 된 것이지요.

호주는 영연방국입니다. 종주국인 영국 임상진행도 언급되었는데.. 향후 호주발 파급효과는 어떨까요 ? 

HCH로부터 혜택받을 수 있는 환자는 65,000명으로 제한되어 있지만 유상 매출이 발생하게 됩니다.

하지만 정부 정책에 공식적으로 참여한다는 홍보효과는 정책 밖에 있는 모든 호주 의료진과 환자들에게

신약 처방과 복용에 대한 우려와 망설임을 말끔히 씻어줄 것입니다.

SAS 제도 내에서의 무상공급과 파이가 다른 이유는 HCH 정책사업과 맞물려 있기 때문이라고 봅니다.   

얼마나 많은 환자가 복용하게 될런지 알 수 없지만, 내년 6월 이후엔 의미있는 유상매출로 잡히겠지요.

물론 파나픽스를 지속적으로 복용하고자 하는 환자분들의 의지에 달린 것이겠지만, 그 이면을 보면..

새로운 치료코드이든 단계별 품목허가이든 손안대고 코풀 수 있는 여건이 마련될 수도 있을 겁니다.

2임상 후, 무료공급을 통해 환자들의 요구에 힘입은 글리벡의 신속한 출시와 유사한 런칭 방법이지만,

실질적으론 CML에 국한된 글리벡보다 훨씬 광범위한 마케팅 효과를 거두게 되리라 봅니다.

암성통증과 전이암이라는 표현은 모든 암환자를 포함하고 있기 때문입니다. 

(그리고 정부정책사업인 HCH 유상참여도 동정적 의약품 형식으로 공급했던 글리벡과는 다릅니다.)

공시내용 : PAX-1(KOMINOX)는 다양한 암에 치료에 있어 통증치료와 동시에 암치료(특히,전이암치료 등)에

효과를 발휘하는 최초의 신약으로 전세계 환자들의 복지증진과 의료비 절감에 이바지 할 것으로 기대합니다.

7월 8일 Haber님이 올리신 "주총 회장님 말씀" 이란 글을 하단에 옮기고

제 개인적인 시각으로 행간의 의미를 분석해 보겠습니다.(파란 글씨)

이 기회를 빌어 Haber님의 남다른 노고에 고마운 마음을 전합니다.

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회장님이 호주 출장 중에 주총이 있었고, 주주님께 드리는 말씀을 메일로 보내왔는데

문 사장님이 대독한 내용입니다. 다들 아시는 정보이지만 문자로 보지 않아, 기억에서 빨리

사라질 수 있어 복습 차원에서 재미로 읽어 보세요.

(전략)

즉, 의료보험 수가 역시 새로운 시각에서 가격이 정해져야 합니다. 항암제에다가 진통제 가격이

합해진 가격이 되어야 한다는 것이 당사의 논리입니다.

항암제에다 진통제 가격이 합해진 가격이란 의미는 암성통증치료제만으로 출시가격을 정하기 보단,

항암제 인정을 받고 애써 개발한 코미녹스의 정당한 가격을 인정받겠다는 의지로 보입니다. 

그리고 그 동안 실시된 임상시험에 대한 결과논문은 왜 발표하지 않았는가? 하는 부분에 있어서는

당사는 개발 도중에 라이센싱아웃을 하지 않고 직접 생산하여 마케팅을 하는 것으로 계획하고

있습니다. 전에도 밝혔듯이 결과에 대한 논문 발표는 판매 시점에 공개하고, 이를 마케팅에 적극

활용할 계획입니다.

임상시험 결과에 대한 자신감이겠지만 다국적 제약사의 견제를 피해가는 방법인 듯 합니다.

이 부분은 개개인의 관점에 따라 천양지차로 갈릴 수 있을텐데, 논문발표를 미루는 탓에

여러가지 의혹이 제기되고 있을 겁니다. 

당사의 신약이 새로운 분야의 (세계 보건기구)치료코드를 부여받기 위해서는 항암작용과 동시에

통증 제어및 통증 예방에 대한 방대한 입증이 필요합니다. 임상은 어느 부분에 한정하여

실시되지만 특별공급으로의 공급은 적용 대상을 확대하기 때문에 광범위한 입증이 가능할 것으로

예상하고 있습니다.

새로운 분야의 치료코드를 부여받는다는 의미는 의료계의 지각변동을 예고하는 엄청난 일이지요.

항암, 통증제어, 통증예방을  동시에 할 수 있는 약은 아직 없습니다.

여기에서 많은 분들이 혼란스러워하시는 것 같습니다. 항암제 개발과 암성통증치료제 개발을

분리해서 보기 때문이지요. 특정 분야에 임상을 한다음 그 분야에 한정된 승인을 받는 현 의료시스템 하에서는

당연한 것입니다만, 특별공급을 통해 특정 분야의 환자가 아닌 광범위한 환자에게 코미녹스를 공급하고 있습니다.

실제로 코미녹스를 복용하는 환자분들이 항암, 통증제어, 통증예방의 효과를 확인하고 있다는 의미겠지요. 

일련의 이런 절차가 완료되면 모든 것이 공개될 것입니다. 또한 특허 출원할 부분의 가능성이

있습니다. 지금 현재 진행이 되고 있고 특허 출원 여부가 확정되어야만 임상 결과발표가 실질적으로

가능할 것이다 생각하고 있습니다.

당연히 특허출원이 먼저 되어야지요. 항암, 암성통증, 통증예방을 한방에 잡는 약은 없었으니까요.

WHO가 인정하는 새로운 치료코드와 항암과 통증이 합해진 가격이란 의미가 쭉 꿰어집니다.

임상결과와 특별공급으로 약효가 과학적으로 증명되고 있기때문에 가능한 시나리오일 것입니다.

그리고, 호주에서 공급되고 있는 특별공급의 구체적 현황에 대해서는 현 시점에서의 특별공급은

1차로 금년 7월에 실시되는 호주 정부의 헬스케어 홈 시범사업 정책의 사전 탐색적 의미가

있습니다. 시범사업의 공개 여부는 호주 정부만이 권한입니다. 이러한 연유로 공개를 할 수가

없음을 양해하여 주시기 바랍니다.

당초 7월 실시에서 10월로 연기되었고, 이는 사측이 아닌 호주정부에서 공개한 것입니다.

7월 실시는 헬스케어 홈 시범사업 정책의 사전 탐색적 의미가 있다고 했는데,

10월로 연기하면서 전면적인 실시를 예고했습니다.

파나픽스 없는 호주 홈케어 사업은 상상할 수 없으므로 상당히 긍정적으로 보여집니다.

호주 정부에서 금년 7월에 추진하는 헬스케어 홈 이전에 의료보험 수가 협상이 마무리 될 수

있겠는가? 하는 부분에 대해서는 7월 이후로 미루어 질 수도 있습니다. 그러나 당사는 호주에서의

의료수가가 향후 전 세계 80여개국에 영향을 미친다는 것을 잘 알고 있기 때문에 이를 감안한

가격이 아니면 수락할 수가 없습니다. 시간이 조금 걸리더라도 원하는 가격으로 합의가 될 수 있도록

노력할 것입니다. 그리고 금년 7월에 실시되는 호주 정부의 헬스케어 홈 정책이 지연되지는

않을 것이라고 생각하고 있습니다.

7월 실시코자 했던 호주 정부의 헬스케어 홈 정책이 호주 정부에서 10월로 연기했습니다.

호주에서 결정되는 의보수가가 향후 코미녹스 사업에 영향을 미친다는 언급과 헬스케어 홈 정책의

연기를 분석해 보면, 사측이 요구하는 가격과 호주정부의 제시안이 상충하고 있다는 의미겠지요.

사측에서는 마지노선을 정해놓고 있는 듯 싶은데, 그 선 이하는 양보할 생각이 없는 듯 합니다.

하지만, 10월로 연기는 했지만 당초 계획보다 적극적으로 추진하는 내용이므로 칼자루는 사측이

잡고 있다고 해도 무방할 듯 싶습니다.

의료수가가 확정되어지지 않으면 대안으로 호주 정부는 파나픽스를 정부 예산으로 구매한다 든지

하는 방안을 강구할 것으로 예상하고 있습니다. 실제 그런 협의가 진행 중에 있습니다.

그리고, KGMP 승인과 호주 GMP 신청및 승인 관련 진행사항에 대해서는

(중략)

KGMP 승인이 완료되는 대로 호주 식약청에 GMP 승인을 계획하고 유럽 식약청 신청을 고려하고

있습니다.

파나픽스(코미녹스)를 정부예산으로 구매하는 협의를 하고 있다면 굳이 의보수가를 낮출 필요가 없겠지요.

그리고, KGMP 승인되었습니다.

오늘, 코미팜 제 45기 주주총회에 참석하여 주신 주주님께 감사의 말씀을 드립니다. 저는 그동안

말도 많았고, 탈도 많았던 당사의 신약 개발을 마무리 지어야 될 시점이 다가옴을 느끼고 있습니다.

이세상 거의 모든 사람들이 그런 신약이 가능하겠는가? 말도 안 되는 사기친다. 전세계에 다국적

기업들이 얼마나 많은데 그들도 못한 일을 코미팜이 한다고 설치니 개가 웃는다. 신약 개발을

빌미로 해외에 외화를 빼돌리려는 행위에 불과하다 하는 등  수많은 음해를 받아왔기에 저는

신약 개발의 성공에 확신을 갖고 있습니다. 신기하긴 신기한 약인가 봅니다. 저는 개발이 불가능

하다는 신약을 누구도 상상치 못할 방법으로 개발을 하여야 성공을 할 수 있다고 믿어 오고

그대로 실행에 옮겼습니다.

저역시 획기적인 신약은 개발방식도 기존 방식과는 다를 것이라고 누누히 언급드렸습니다.

호주 특별공급, 그리고 앞서 언급된 항암, 통증조절 및 예방을 묶은 새로운 치료코드와 일맥상통합니다.

하지만, 기존 방식에 없는 일이므로 아직까지 사기친다는 의혹의 눈길이 사라지지 않고 있습니다.

신약 개발의 목적은 환자에게 도움을 주어야 합니다. 많은 환자에게 도움을 주려면, 글로벌 마케팅에서

대대적 성공을 거두어야 만이 가능합니다. 당사는 개발 과정에서 가장 염두에 둔 것이 글보벌 마케팅의

성공입니다. 이러한 성공을 위하여 큰판을 노려야만 합니다. 즉, 적용대상이 넓어야 하고 효과를

환자가 인정할 수 있어야 합니다. 둘째, 의료보험 수가가 지나치게 고가여도 아니되지만 터무니없이

저가에도 글로벌 마케팅에서 실패할 확률이 높다고 평가하고 있습니다. 셋째, 단순히 임상을 하였더니

이러한 효과가 있더라 하는 주장으로서는 성공을 장담할 수 없습니다.  즉 과학적으로 모든 것을

입증하여야만 전문가들이 인정할 수 있습니다.

환자에게 도움이 되는 신약이란 의미는 환자가 약을 복용하고 치료되어야 한다는 것이겠지요.

좋은 약이 개발되었음에도 불구하고, 마케팅이 실패한다면 환자가 약을 복용할 기회를 갖기 어렵습니다.

편견과 견제가 장난 아닐테니까요. 임상만으로는 부족하기 때문에 광범위한 환자들에게 신약을 공급하고,

환자들이 치료되는 실제 현상을 과학적으로 증명하겠다는 의미로 봅니다.

당사는 이런한 전략적인 관점에서 모든 것을 갖추고자 노력하여 왔고 지금도 노력하고 있습니다.

어느 정도의 매출은 당장 성공처럼 보이겠으나 단편적인 매출의 함정에 빠져서는 안 된다고 믿고

왔습니다. 호주에서 신약 개발 1차 목표가 마무리되는 대로 주주님들께 설명드릴 기회를 갖겠다는

생각을 하고 있습니다. 문 사장님께서 대독한 답변이 주주님들의 일부 궁금점을 해소하는데

도움이 되었으면 좋겠습니다. 감사합니다.

1분기 사업보고서에 공개된 코미녹스 매출액은 단편적인 매출의 함정에 빠질 수 있는 소지가 다분합니다.

글로벌 시장을 염두에 두고 큰 그림을 그리고 있는데, 호주 특별공급 정책에 따른 일부 유료공급의 증감으로

코미녹스 사업의 성패를 재려고 할 수 있기 때문입니다.

무상공급에 이어 유상판매허가를 받고 파나픽스를 공급한다고 공시되긴 했습니다만,

제 소견으론 유무상판매라는 구분보단,복용환자들이 편하게 신약을 복용하고 사측에서 목표로하는

항암, 통증치료 및 예방에 대한 과학적인 근거자료를 확보하는 것이 훨씬 중요하다고 봅니다.

왜냐하면,

항암제에서 암성통증치료제로 개발방향이 바뀐 것이 아니라, 항암임상 중 암성통증치료 효과를 발견했고,

암성통증치료제 임상을 통해 기대이상의 약효가 증명되면서 호주정부의 적극적인 구애가 있었습니다.

"쇠뿔도 단김에 빼라"라는 속담이 있지요. 호주에서 실시한 암성통증치료 임상이후, 그간 진행된 일들을  보면

암성통증치료제로 판매허가를 받는 것은 무난해 보입니다. 하지만 아무래도 진통제로 먼저 출시된다면

가격책정에 있어 항암제 수준에는 미치지 못할 것입니다. 사측에서는 원하는 가격 이하를 양보할 수 없다고 

언급한 다음, 글로벌 마케팅, 그리고 항암제와 통증치료 및 예방을 하나로 묶에서 전세계 모든 환자가 

복용할 수 있는 새로운 치료코드와 특허까지 받겠다고 합니다. 

지금까지는 호주정부의 적극적인 구애 덕분에 달콤한 밀월기간을 가졌다고 비유한다면,

이제부터는 신약개발의 완성을 위해 사측과 호주정부에서는 다음과 같은 진검 승부를 해야할 것입니다. 

1. 세가지 치료제를 묶는 새로운 치료코드 결정 및 특허신청

 (치료코드가 없는 신약에 대해 판매허가를 신청하거나 허가할 수 없으므로...) 

2. 판매허가 신청 및 허가

3. 의료보험수가 협의 및 결정

통증치료 하나만 보면 간단하겠지만, 항암과 통증을 묶는 일은 전혀 새로운 도전입니다.

어쩌면 무모해 보이지만, 10월 실행될 호주 헬스케어 홈 정책으로 쇠뿔이 한껏 달아 올랐습니다.

큰 그림을 염두에 두시고, 단편적인 매출의 함정에 속지 않으시면 좋겠습니다.

만일 반기 보고서에 의미있는 매출액이 잡힌다면, 통증치료제라는 단편의 모양새가 아닐까 싶고,

매출이 없거나 미미하다면, 달아오른 쇠뿔을 한번에 뽑아 버리고자하는 막판 신경전 중이라고

보는 것이 합당할 것입니다. 물론 개인적으론 뽑는 쪽에 베팅을 하겠습니다. 

 2017년3월24일 주식회사 코미팜 대표이사 양용진드림

(질의 응답 주요 내용)

1. 2월말 1차 수출,  약가는 회사 주장보다 조금 부족하게, 개발예상 금액보다 조금 낫게

   최종가격은 아니다.

2.. 매출은 일회성이 아니고, 지속적으로 이루어진다.

3. 호주에서 중간 딜러(판매상)가 선정되었다.

4. 간담회 예상 시기는?  2-3분기

5. 항암작용을 하는 암성 진통제로서의 특허를 출원했다. 현재 입증자료 제출 진행 중이다.

6. b특별공급 지연 사유는 확실하게 말씀드릴 수 있다, 호주 정부 내부사정이다.

상단 분석을 뒷바침 해주는 질의 응답내용입니다.

2월말 1차 수출 약가는 희망 금액보다 조금 낮지만 최종가격이 아니라고 했습니다.

최종가격은 회사 주장이 반영되도록 하겠다는 의지가 엿보이는데...

그러자면 새로운 치료코드, 항암작용을 하는 암성 진통제 특허출원 등이 필요할 겁니다.

회사의 희망가격보다 낮은 가격으로 많이 팔리게 되면 시장에서 그 가격으로 굳어지기 쉽기 때문에

의보수가 최종약가협상 시 불리하겠지요. 단 쇠뿔뽑기 전략이라면 많이 안팔리는 게 나을 겁니다.

단편적인 매출의 함정이라는 언급의 숨은 의미가 아닐까 싶습니다.