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코로나백신 내년 3월 접종? 식약처 "아스트라제네카 허가 검토" 낙서판

코로나백신 내년 3월 접종? 식약처 "아스트라제네카 허가 검토"

백민정 입력 2020.11.25. 16:31 수정 2020.11.25. 16:35


코로나19 백신 3상 결과를 발표한 아스트라제네카 본사 [AP=연합뉴스]

 
화이자, 모더나에 이어 아스트라제네카가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 임상 중간결과를 발표하면서 국내 첫 접종 백신이 될지 관심이 쏠리고 있다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 아스트라제네카는 개발 중인 백신에 대해 지난 10월 식약처에 사전 검토를 의뢰했다. 다국적 제약사인 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 코로나 백신을 개발 중이다.
식약처 김희성 신속심사과장은 “아스트라제네카가 백신 관련 비임상 시험자료를 제출해 검토하고 있다”며 “사전 검토는 나중에 국내 판매를 고려해 백신 허가 절차를 빠르게 진행하기 위한 것으로 보면 된다”고 말했다.

정부는 현재 화이자, 모더나 등 다수 글로벌 제약사와 백신 선구매 협상을 벌이고 있지만, 아직 구매가 확정된 곳은 없다. 백신 구매 계약이 이뤄지더라도 해외 의약품이기 때문에 식약처의 품목허가 절차를 거쳐야 한다. 아스트라제네카도 정부의 백신 구매 여부가 확정되진 않았지만, 식약처 허가 절차를 먼저 시작한 데 의미가 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 지난 9월 마련했다. 통상 해외 의약품의 국내 시판까지 심사과정이 6개월 이상 걸리는데, 코로나19 치료제·백신에 대해선 사전심사를 도입한 것이다.

신속 프로그램을 마련한 후 식약처에 백신 사전 검토를 의뢰한 곳은 아스트라제네카가 유일하다. 다만 아스트라제네카는 동물을 대상으로 한 비임상 시험자료만 제출했고, 최근 임상 3상 중간결과를 제출한 상황은 아니다. 국내 시판을 위해선 모든 자료를 갖춰 정식 품목허가 신청을 해야 한다. 아스트라제네카가 식약처에 품목허가 신청을 하면 1~2개월 내 허가가 나올 전망이다. 사전심사가 이뤄진 만큼 후속절차가 단축된다.


모더나는 코로나19 백신 3상에서 90% 이상의 효능이 나타났다고 밝혔다 [AFP=연합뉴스]

  
아스트라제네카는 23일(현지시간) 자사 백신의 임상 3상 시험결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다며, 백신 투약 방법에 따라 효과가 90%까지 올라간다고 발표했다. 또 아스트라제네카 백신은 2~8도에서 보관이 가능해 유통·가격 면에서 화이자, 모더나 백신보다 월등한 것으로 평가된다. 화이자 백신은 보관 조건이 영하 70도, 모더나는 영하 20도다.

해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 12월 말 생산될 것이라고 기대한다. 이에 따라 내년 초 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하면 내년 3월에는 국내에서 처음 코로나 백신 판매가 가능하지 않겠냐는 관측이 나온다. 또 국내 SK바이오사이언스가 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺은 만큼 다른 수입 백신보다 국내 공급이 원활할 것이라는 전망도 있다.

이에 대해 김 과장은 “우선 임상 3상 최종결과가 나와야 하고, 안전성 추적조사까지 마쳐야 한다”며 “아스트라제네카가 정식 품목허가 신청을 하기까지는 다소 시간이 걸릴 것 같다”고 말했다. 또 “한국 외에도 여러 국가가 아스트라제네카 백신에 대해 사전검토 중”이라며 “아스트라제네카가 국내에 허가 신청을 언제할지가 중요한데, 그 시점은 예측할 수 없다”고 설명했다.
김 과장은 “현재 임상 3상 단계인 아스트라제네카, 화이자, 모더나 선발업체는 내년 상반기 안에는 모두 허가 신청을 할 것으로는 보인다”고 말했다.



화이자가 개발한 코로나19 백신 [로이터=연합뉴스]
 
결국 어떤 백신이 국내 처음 접종될지는 사실상 정부의 선구매 협상에 달렸다는 지적이다.

코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회 관계자는 “현재 선구매 협상만 이뤄지면 식약처 승인 절차는 가급적 신속하게 한다는 게 정부 입장”이라며 “화이자, 모더나가 먼저 계약이 되면 아스트라제테카보다 앞서 접종할 수 있다”고 말했다.

해외 백신 구매 협상을 주도하고 있는 질병관리청은 “화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 여러 제약사와 협상 중이고, 일부는 협상 막바지 단계”라면서도 백신 확보 상황에 대해선 ‘비밀 협상’임을 들어 함구하고 있다.
정은경 중앙방역대책본부장은 23일 브리핑에서 “12월 초 코로나19 백신 확보 물량과 종류에 대해 발표하겠다”고 말했다.

백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr


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'1호 백신' 英서 성공 가능성 가장 높아.. 내년초 본격 접종 기대 낙서판

'1호 백신' 英서 성공 가능성 가장 높아.. 내년초 본격 접종 기대

전주영 기자 입력 2020.07.22. 03:00 수정 2020.07.22. 04:17
세계 20여개 기관-기업 개발 속도전


신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) ‘1호 백신’ 개발을 위한 경쟁이 뜨거워지고 있다. 사스(SARS·중증급성호흡기증후군), 메르스(MERS·중동호흡기증후군) 때와 달리 대부분의 글로벌 제약사가 뛰어들었다. 세계 20여 개 기관과 기업이 속도전을 펼치면서 영국과 미국에서 올해 안에 백신 개발이 가능할 수 있다는 전망이 나온다.

○ “연내 성공 가능성 있다”

20일(현지 시간) 영국 BBC 등에 따르면 옥스퍼드대와 다국적 제약사 아스트라제네카의 1차 임상시험의 경우 항체가 형성되는 과정에서 참가자 상당수가 피로와 두통 등을 호소했지만 경미한 수준에 그쳤다. 미국 제약회사 화이자와 독일 바이오기업 바이오엔테크가 공동 개발 중인 백신도 일부 부작용이 있었지만 2단계까지 성공적으로 진행됐다. 중국 제약사 칸시노바이오로직스(시노백)와 베이징생명공학연구소는 연말까지 최대 1억 명분의 백신 제조가 목표다.


 
‘의미 있는 진전’을 알리는 소식이 이어지자 낙관적인 반응이 조금씩 나오기 시작했다. 옥스퍼드대 연구를 주도하는 세라 길버트 교수는 이날 “연내에 백신을 확보할 가능성이 있다”고 밝혔다. 익명을 요구한 대한민국의학한림원 소속 A 교수는 “아스트라제네카―영국 옥스퍼드대에서 만드는 백신이 성공할 가능성이 가장 높다”며 “국내에서도 백신 개발의 속도를 높이고 해외 백신 확보에도 나서야 한다”고 말했다. 올해 말까지 개발에 성공할 경우 내년 초부터 본격적인 접종이 시작될 것이라는 전망이 나온다.

물론 아직까지는 신중한 의견이 많다. 지금까지 코로나바이러스 계열 백신 연구는 좋은 결과를 얻지 못한 탓이다. 사스와 메르스의 경우 주요 선진국에서 유행하지 않다 보니 투자가 저조한 탓이 컸다. 고령층이 포함된 피실험자 1만∼3만 명 규모의 임상 3상에서 치명적 부작용 없이 통과하기도 쉽지 않은 편이다. 또 부작용이 없어도 효과가 낮을 수 있다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “중화항체가 생겼다는 것은 좋은 소식이지만 백신 개발의 최소한의 필요조건일 뿐”이라며 “단정적으로 평가하기가 위험한 상황”이라고 말했다.

전문가들은 코로나19 치료제의 연내 개발 가능성을 더 높게 보는 편이다. 방지환 서울보라매병원 감염내과 교수는 21일 “치료제는 투여 후 환자가 낫는지 보면 된다. 하지만 백신은 병에 걸리지 않은 사람에게 접종한 후 정말 감염되지 않는지 확인해야 하기 때문에 안전성·유효성 검증에 더 많은 시간이 걸린다”고 말했다. 백신과 달리 국내 여러 제약사도 치료제 개발에 뛰어든 상태다. 국가임상시험지원재단에 따르면 이달 17일 기준 코로나19 치료제 개발을 위해 승인된 임 상시험은 모두 11건이다. 정부는 올해 혈장치료제, 내년 항체치료제와 백신 개발을 목표로 하고 있다.

○ 백신 개발 후 물량 확보도 관건

해외에서 백신이 개발되면 국내 공급 물량을 확보하는 것이 문제다. 이미 주요 선진국들은 백신 선점 경쟁에 돌입했다. 아스트라제네카는 최종 임상시험 완료 전인 9월부터 백신을 미리 생산할 계획이다. 연간 20억 명분 생산이 목표인데 이미 8억 명분은 주인이 정해졌다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드 등이 계약을 체결했고 브라질과 일본까지 예약 명단에 이름을 올렸다. 한국도 뛰어들었다. 21일 보건복지부는 아스트라제네카, SK바이오사이언스와 3자 간 협력의향서를 체결했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신 후보물질을 생산하게 된다. 이 물량 중에서 일부를 국내에 공급하도록 한다는 게 정부의 방침이다.

하지만 초기에는 백신이 부족해 접종 우선순위를 정할 수밖에 없다. 미국 등의 선례를 보면 의료진, 임 신부 등이 1순위, 국가안보 관련 종사자, 요양시설 직원 등이 2순위, 어린이 등이 3순위, 65세 이상 고령자 등이 4순위다. 이상일 울산대 의대 예방의학과 교수는 “코로나19의 경우 사망률이 높은 노약자가 최우선 순위에 들어갈 수 있다”고 말했다.

질병관리본부 관계자는 “보건의료인, 사회복지시설 종사자, 고령의 기저질환자가 아마도 최우선 순위에 들어갈 것”이라며 “한국적 상황에 맞춰 다양한 사회적 논의가 이뤄져야 할 것”이라고 전했다.

전주영 aimhigh@donga.com·이미지·강동웅 기자

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