SAV 필독
누설 1: 치료백신-결정적 순간 SAV001H 2018.01.11 / 11:59 조회3618SAV 필독...
- 2018/01/15 16:35
- http://blog.moneta.co.kr/sav001h/8304870/4076655
누구의 아이디언가?
의문이 꼬리를 물고 똬리를 튼다.
방아쇠가 뭘까?
Covance?
이박사?
산모 수직 감염을 극복한 아이?
황당했다.
어떤 얼빠진 FDA관계자가 먼저 페스트트랙을 제안하고
회사는 이를 언론에 흘리는가. 금감원이 호군가.
희대의 사기극이라 치부하기엔 사백신이 너무 많은 전염병을 퇴치했다.
왜 180도 선회했나?
우선순위가 왜 치료백신으로 바뀌었나?
이 엄청난 사건에 누구도 의문을 제기하지 않는 이유는 뭔가?
누가, 무엇 때문에 이런 결정을 내렸는가?
아니, 내려야만 했는가?
어떻든 경영진의 수많은 결정 중 가장 탁월하다.
이번 스마젠 Type C Meeting FDA측 참여자는 누굴까?
나의 추론은,
1. 예방백신으로써 인간에게 시도되는 HIV 사백신은 SAV001H가
인류 최초이기에 이를 다룰 수 있는 FDA 전문가는 극히 제한적이다.
2. 사백신 방식으로 FDA임상에서 성공을 거둔 백신은 리뮨치료백신이 유일하다.
3. 그러한 이유로 Type C Meeting에 참여한 FDA측 관계자가
리뮨치료백신의 전담자일 가능성이 높다고 본다.
4. 그는 과거 리뮨치료백신의 희귀약물 지정과 향후 발표될 BLA 허가에도
깊이 관여하고 있을 것이다.
5. IRBP는 지난 11월25일 리뮨백신의 FDA BLA(신약시판)허가를 게런티한다고 공식발표했다.
출처: http://www.immuneresponsebiopharma.com/Pages/PressReleases.aspx
IRBP가 리뮨치료백신의 상용화를 자사의 공식채널을 통해 선언한 사실은 매우 중요하다.
왜냐면 SAV001H 백신의 FDA 패스트트랙 승인과 상용화와 궤를 같이하기 때문이다.
나의 예측이 맞다면 이는 브레송의 결정적 순간이다.
6. 이런 맥락에서 SAV001H 치료백신의 효과가 조기 검증되면 임상2상과 3상을 동시에 진행하는
SAV001H 예방백신의 Fast Track이란 의미심장한 조언도 그로부터 나왔으리라.
이 제안을 코반스와 스마젠이 마다할 이유는 없다.
FDA, 어차피 갑 아닌가.
1상 참여자도 모두 HIV 감염자였고
단 한차례 접종에 놀라운 항체반응과
광범위중화항체까지 형성되었다.
이 뿐인가. HIV산모에서 건강한 아이까지 태어났다.
전세계 HIV환자가 4천만명에 육박하고
IRBP는 리뮨치료백신 1회 접종비로 삼천만원 받겠다며 들떠 있다.
출처: https://www.evaluategroup.com/Universal/View.aspx?type=Story&id=581080
참고로 리뮨백신과 다발성경화증 백신을 개발한 IRBP는 비상장사나
나스닥에 IRBP, NYSE에 IRB로 종목명을 예약했고
지금까지 7백5십만주를 발행해 기업가치가 $2.5 billion(원화 2조7천5백억)이다.
미래가치가 반영되지 않은 순자산을 주식수로 나눈
주당 순자산가치는 $344불(38만원)이다.
출처: http://www.immuneresponsebiopharma.com/Pages/StockInformation.aspx
리뮨치료백신의 BLA 허가가 임박한 시점에
FDA가 IRBP가 책정한 리뮨가격에 빡친건가.
$3만불이라는 불가사의한 1회 접종비가 현실화된다면
제약사 횡포라는 여론의 뭇매를 맞게 되고,
이를 허가한 FDA도 불편하긴 마찬가지다.
4천만 HIV 환자의 불만은 또 어떻게 잠재울 수 있겠는가.
그래서 리뮨의 대항마가 필요하다고 FDA가 판단하지 않았을까.
리뮨보다 저렴하고 뛰어난 효과를 가진 SAV001H 치료백신,
심지어 아프리카 빈민국에는 무상으로 제공하겠다는데
FDA도 쌍수를 들고 환영할 만하지 않은가.
FDA 사백신 담당자의 제안은 얼빠진 농간이 아닌
FDA와 스마젠, 나아가 4천만 HIV환자를 위한 윈윈 진언이었다.
이박사와 Covance 관계자, FDA 담당자 모두 속내를 감추고
표정 관리하느라 진땀 빼는 미팅이었으리라.
Type C Meeting 후(10월12일) 언론발표까지 2주나 소요됐다.
예방-치료에서 치료-예방으로 전략선회와
이번 발표에 포함될 내용 선별 과정에서 내부 논란이 심했을 것이다.
내가 수년간 보고 느낀 경영진은
내부정보 유출에 극도로 민감하고
매번 두리뭉실하고 모호한 답변으로 일관했다.
이번에는 어떤가?
“임상2상과 3상을 함께 진행하는 Fast Track에 대해 먼저 가능성을 제시했다”
“글로벌 제약사 한곳에서는 이사회(Board) 미팅에서
스마젠의 에이즈 백신이 언급된 것으로 알려져 라이센스 아웃 기대감이 높아졌다”
“실제 기술이전 논의가 이뤄지고 있다”
“…실험을 5번으로 횟수를 늘리고 양도 증가시켜…”
“임상 1상 시험에 참여한 여성 피험자가 백신 주사를 맞은 뒤 임신을 해
시험 대상자로부터 누락했는데 그에게서 태어난 아기한테는 HIV가 없었다”
이렇듯 시시콜콜한 디테일이 포함된 설명은
치료백신 전략 선회만큼이나 놀랍고 탁월하다.
디테일은 각인효과를 배가한다.
내부자의 움직임은 어떤가.
권회장(63.67%)과 측근들이 소유한 케이파트너스㈜는
2017년 초 큐로컴 지분율 0.01%에서 3분기에만 8.12%까지 늘렸다.
이는 큐로홀딩스의 큐로컴 지분율(9.03%)에 육박한다.
또한 큐로컴이 소유한 지엔코의 지분도 14.52%에서
2017년 9월말 기준으로 30.34%까지 끌어올렸다.
권회장도 김부회장도 이제 확신이 섰다는 방증인가.
사랑하면
눈이 먼다.
그리고
본다.
보이지 않는
그녀의 미세한 떨림.
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