전 바이든 의약품 '美생산 강화' 행정명령에... 국내1호 美바이오 기업 소마젠이 좋아보이네요... 그 정성적(모양) 차트 해석상 급등 패턴이 잘 나오는 모양이고요^^ 강력추천요

https://samsongeko1.tistory.com/12006

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 그 신자유주의이후 구조적인 문제인 쌍둥이 무역적자의 근본적인 해결에 혈안이 돼있네요^^ 금융/서비스만으로 전세계를 지배하겠다는 것을 포기하겠다는건데, 암튼 지켜보죠~~~

https://samsongeko1.tistory.com/11999

 한미약품, 포지오티닙 美 진출 먹구름 소식에 '급락'

 미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee·ODAC)가 한미약품의 항암신약 '포지오티닙'의 효능 및 안전성에 대해 부정적인 의견을 냈다는 소식에 한미약품 주가가 급락세다.

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 21일 오후 1시16분 한미약품은 전 거래일 대비 4만1500원(14.82%) 내린 23만8500에 거래되고 있다.

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 FDA는 오는 22일 열릴 포지오티닙에 대한 항암제자문위원회(ODAC) 회의를 앞두고 '브리핑 문서'를 20일(현지시각) 발표했다. ODAC은 브리핑 문서에서 포지오티닙의 임상 결과가 신속 승인을 뒷받침하기에 충분하지 않다는 의견을 제시했다.

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 ODAC은 "만약 신속 승인이 허락된다면 가장 효과적이지 않은 폐암 표적치료법이 될 것"이라며 "FDA는 허가 신청을 뒷받침하는 증거에 대해 몇가지 우려를 가진다"고 말했다.

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 한미약품 측은

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 "스펙트럼과 함께 ODAC에서 충분히 포지오티닙의 유용성을 설명해 긍정적 권고가 내려질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다"고 강조했다.

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 FDA는 ODAC 권고를 포함한 모든 상황을 검토한 뒤 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 11월24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.

 바이오업체 수난... 신약 임상 잇단 '중단·실패'

 자금 부족에 유효성 입증 난항 등 '복합적 어려움' 직면... SK바사도 포기...

 올 하반기 들어 국내 바이오업체들의 신약 개발이 실패하거나 자진 중단하는 사례가 잇따르는 모습이다. 임상시험 중단 이유는 유효성 입증 실패가 주된 이유지만, 일부 업체는 자금 부족 등을 호소하고 있다.

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 19일 업계에 따르면 박셀바이오·파멥신·SK바이오사이언스, 압타바이오 등이 금년 하반기에 진행 중인 신약 임상시험 중단을 선언했다. 박셀바이오는 후재발성·불응성 다발골수종 치료제 'Vax-DC/MM' 임상 2상 연구를 조기 종료하기로 했다.

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 회사 측은 임상에서 높은 면역반응률을 보이는 등 좋은 결과를 얻었다. 하지만 다른 경쟁 바이오 업체들이 더 우수한 연구결과를 내놓으며 발매 허가를 얻고 있어 사업성이 떨어지는 점을 임상 중단 이유로 꼽았다.

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 임상 중단 이유가 유효성 입증 실패라는 것을 이유로 내세우지는 않았지만 사실상 개발 중인 제품을 시장에 내놔도 경쟁력이 없었을 것이라는 게 업계의 해석이다.

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 파멥신은 재발성교모세포종 신약 'TTAC-0001(올린베시맙)'의 호주 및 미국 임상 2상을 조기 종료했다. 회사 측은 "임상 중단은 유효성과는 별개로 코로나19 상황 장기화와 함께 그로 인한 자금 부담이 원인"이라고 밝혔다.

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 파멥신은 "코로나19 대유행으로 임상 일정이 지연되고 비용이 증가하면서 상당한 추가 자금 투입이 필요한 상황"이라며 "투입 자원 대비 이익, 회사의 효율적인 자원 배분 등을 감안해 조기 임상 종료를 결정했다"고 설명했다.

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 SK바이오사이언스는 3가 로타 바이러스 백신으로 개발 중인 'P2-VP8' 임상 3상을 조기 중단하기로 했다.

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 SK바이오사이언스는 잠비아, 가나, 말라위 등 3개국에서 P2-VP8의 중증 로타 바이러스 위장관염 예방 효능 및 안전성을 확인하기 위한 임상 3상을 진행해 오고 있었다.

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 임상 중단 이유는 유효성 부족이었다.

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 SK바이오사이언스는 "임상 3상의 1단계 중간평가 결과 대조백신 대비 효능 측면 우위성 확보가 어려울 수 있다고 판단했다"며 "이에 대규모 임상을 그대로 진행하기 어렵다고 판단했고 임상 3상 2단계를 중단키로 결정했다"고 전했다.

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 임상 종료 후 유효성 도출 결과 '반신반의'

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 임상 중단을 선언한 것은 아니지만, 임상 종료 후 유효성에 대해 업계의 의구심을 받는 곳도 있다. 압타바이오는 당뇨병증 신증치료제 'APX-115'의 임상 2상 결과를 내놨으나, 임상에서 가장 중요하다고 여겨지는 1차 평가지표 달성에 실패했다.

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 신장질환을 평가하는 주요 바이오마커가 위약군에선 약 3% 미만 감소했는데 APX-115 투여군에선 20% 이상 감소한 것을 확인했으나, 통계적으로는 유의하지 않았다.

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 다만 압타바이오는 전체 환자군 중 중증환자에 대한 분석에서는 유효성과 함께 통계적으로도 유의미한 결과가 도출됐다고 밝혀 개발을 계속 이어갈 예정인 것으로 알려졌다.

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 임상 마쳤으나 허가 단계에서 고배를 마신 바이오 업체도 있다.

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 프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'의 유럽 품목허가를 자진 철회했다. 프레스티지바이오파마는 앞서 지난 5월 EMA의 약물사용자문위원회로부터 'HD201' 품목허가에 대한 '부정적 의견'에

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 불복해 즉각 재심사를 추진한 바 있다.

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 하지만 심사 결과 도출이 임박했을 시점에 프레스티지바이오파마는 품목허가 자진 철회로 입장을 선회했다. 프레스티지바이오파마 측은 자료 보완을 통해 다시 판매 승인을 신청하겠다는 계획이지만 당장의 허가는 물건너가게 됐다.

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 이와 관련, 제약업계 한 관계자는 "바이오업체의 경우 자금 여력이 충분하지 않은 곳이 많아 1~2개 품목에 사활을 걸고 있다"며 "한번의 신약 임상 실패가 회사 명운을 좌우하기도 하는 만큼 업체에는 큰 부담이 될 것"이라고 말했다.

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 한편, 최근 몇년 간 바이오업체가 개발 중인 신약을 통한 기술특례상장은 봇물을 이뤘다. 이들 업체 중 성과를 나타내는 곳은 소수에 불과해 바이오업체에 대한 투자자들의 평가도 이를 반영하듯 박해지고 있다.